Einrichtung:

Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit (FLI)

Institut / Abteilung:

Institut für neue und neuartige Tierseuchenerreger (INNT),

Beschreibung / Ziel (dt.):

Das INNT nimmt die Aufgaben des nationalen Referenzlabors für die BSE-Diagnostik wahr. Im Jahr 2007 wurden 43 BSE-Verdachtsfälle mit Hilfe von in der EU zugelassenen OIE-Methoden (SAF-Immunoblot und/oder immunhistochemische Untersuchung) abgeklärt. Bei vier Rindern bestätigte sich der BSE-Verdacht. Seit dem Jahr 2003 ist das NRL durch die staatliche Akreditierungsstelle (AKS) Hannover als zertifiziertes Prüflabor anerkannt. Die Einhaltung aller Vorschriften wird durch Belehrungen der Mitarbeiter sowie durch jährliche FLI-interne Audits sichergestellt. Alle zwei Jahre findet ein Audit durch die AKS statt, zuletzt im Februar 2008. Das Nationale Referenzlabor für BSE nahm 2007 wieder an kodierten Ringversuchen (Veterinary Laboratory Quality Assessment) des EU-Referenzlabors in Großbritannien, VLA, teil: es wurden je zwei Ringversuche zur histologischen (H.E. und Immunhistochemie) BSE-Untersuchung durchgeführt. Diese geblindeten Schnittpräparate wurden von den diagnostisch tätigen wissenschaftlichen Mitarbeitern unabhängig beurteilt und die Ergebnisse an das VLA weitergeleitet. Weitere Ringversuche des EU-Referenzlabors überprüften die ordnungsgemäße Durchführung der BSE-Schnelltestuntersuchungen sowie der Bestätigungsuntersuchungen im NRL. Die in die diagnostischen Arbeiten involvierten wissenschaftlichen Mitarbeiter nahmen regelmäßig an Arbeitstreffen des EU-Referenzlabors am VLA, Weybridge, Großbritannien teil. Des Weiteren führte das NRL für BSE im Jahr 2007 wieder einen Ringversuch mit allen an der TSE-Diagnostik beteiligten Schnelltestlabors (staatlich und privat) in den Bundesländern durch. Hierbei wurden 35 Probensets an ingesamt 28 Laboratorien (manche Labors wenden mehr als ein Testsystem an) mit je acht Proben (je vier verschiedene BSE-Verdünnungsstufen sowie vier negative Proben) versandt. Eine der positiven Proben lag im Grenzwertbereich. Im Ergebnis erkannten 27 Laboratorien alle Proben korrekt. Ein Labor hatte zunächst Sensitivitätsmängel, in der Wiederholungsuntersuchung wurden dann alle Proben korrekt erkannt. Die Ergebnisse des Ringtests belegen den hohen Stand der diagnostischen Qualität in allen Labors. Darüber hinaus wurden die praktischen Prüfungen sowie die fachbezogene Dokumentenprüfung im Rahmen der Zulassung und Chargenprüfungen von den in Deutschland zur Anwendung kommenden BSE-Schnelltests durchgeführt. Dabei wurden mehr als 25 Chargen geprüft und deren Freigabe durch die Zulassungsstelle vorbereitet. Zusätzliche Aufgabe ist die Evaluierung von BSE/Scrapie-Diagnostika (allgemein und im Rahmen der nationalen Zulassung), fortlaufende Chargenkontrolle und Chargenfreigabe von BSE-Schnelltests Das FLI fungiert als Zulassungsstelle für die in Deutschland zur Anwendung kommenden BSE-Schnelltests. Diese Funktion beinhaltet die Zulassung von neuen Schnelltests, die Chargenprüfung von Schnelltests sowie die Freigabe der Chargen. Die Aufgabe umfasst auch die Betreuung und Beteiligung in thematisch zugehörigen Drittmittelprojekten

Ergebnis (dt.)

Das Nationale Referenzlabor für BSE nahm 2007 wieder an kodierten Ringversuchen (Veterinary Laboratory Quality Assessment) des EU-Referenzlabors in Großbritannien, VLA, teil: es wurden je zwei Ringversuche zur histologischen (H.E. und Immunhistochemie) BSE-Untersuchung durchgeführt. Diese geblindeten Schnittpräparate wurden von den diagnostisch tätigen wissenschaftlichen Mitarbeitern unabhängig beurteilt und die Ergebnisse an das VLA weitergeleitet. Weitere Ringversuche des EU-Referenzlabors überprüften die ordnungsgemäße Durchführung der BSE-Schnelltestuntersuchungen sowie der Bestätigungsuntersuchungen im NRL. Die in die diagnostischen Arbeiten involvierten wissenschaftlichen Mitarbeiter nahmen regelmäßig an Arbeitstreffen des EU-Referenzlabors am VLA, Weybridge, Großbritannien teil. Des Weiteren führte das NRL für BSE im Jahr 2007 wieder einen Ringversuch mit allen an der TSE-Diagnostik beteiligten Schnelltestlabors (staatlich und privat) in den Bundesländern durch. Hierbei wurden 35 Probensets an ingesamt 28 Laboratorien (manche Labors wenden mehr als ein Testsystem an) mit je acht Proben (je vier verschiedene BSE-Verdünnungsstufen sowie vier negative Proben) versandt. Eine der positiven Proben lag im Grenzwertbereich. Im Ergebnis erkannten 27 Laboratorien alle Proben korrekt. Ein Labor hatte zunächst Sensitivitätsmängel, in der Wiederholungsuntersuchung wurden dann alle Proben korrekt erkannt. Die Ergebnisse des Ringtests belegen den hohen Stand der diagnostischen Qualität in allen Labors. Darüber hinaus wurden die praktischen Prüfungen sowie die fachbezogene Dokumentenprüfung im Rahmen der Zulassung und Chargenprüfungen von den in Deutschland zur Anwendung kommenden BSE-Schnelltests durchgeführt. Dabei wurden mehr als 25 Chargen geprüft und deren Freigabe durch die Zulassungsstelle vorbereitet. Das INNT nimmt die Aufgaben des nationalen Referenzlabors für die Scrapie-Diagnostik wahr. Im Jahr 2007 wurden 40 Scrapie-Verdachtsfälle mit Hilfe von in der EU zugelassenen OIE-Methoden (SAF-Immunoblot und/oder immunhistochemische Untersuchung) abgeklärt. Bei 34 Schafen bestätigte sich der Scrapie-Verdacht. Bei den epidemiologischen Untersuchungen von kleinen Wiederkäuern, Schweinen und Wildwiederkäuern stehen die Mitarbeiter des Referenzlabors für beratende Unterstützung zur Verfügung. Insbesondere bei der Überwachung der kleinen Wiederkäuer wurden im Jahr 2007 Diskussionen über die tierseuchenrechtliche Bewertung der atypischen Scrapiefälle geführt, an denen das INNT maßgeblich beteiligt war. Analog zum nationalen Referenzlabor für BSE wurde auch das Referenzlabor für Scrapie durch die staatliche Akreditierungsstelle (AKS) Hannover zum zertifizierten Prüflabor akkreditiert und die regelmäßigen Audits und Belehrungen durchgeführt. Das Nationale Referenzlabor für Scrapie nahm 2007 an zwei kodierten Ringversuchen zur histologischen und immunhistochemischen Scrapie-Untersuchung durch das Community Reference Laboratory (CRL) der EU (VLA Weybridge, Vereinigtes Königreich) teil. Weitere Ringversuche des EU-Referenzlabors überprüften die ordnungsgemäße Durchführung der TSE-Schnelltestuntersuchungen sowie der Bestätigungsuntersuchungen im NRL. Die in die diagnostischen Arbeiten involvierten wissenschaftlichen Mitarbeiter nahmen regelmäßig an Arbeitstreffen des CRL teil. Des Weiteren führte das NRL im Jahr 2007 erstmals einen speziell auf die Erkennung von klassischen und atypischen Scrapie-Fällen abgestimmten Ringversuch mit allen an der TSE-Überwachung kleiner Wiederkäuer beteiligten Schnelltestlabors (staatlich und privat) durch. Hierbei wurden 26 geblindete Probensets an insgesamt 23 Labors versandt. Im Ergebnis erkannten 21 Laboratorien alle obligatorischen Proben korrekt. Ein Labor erkannte die Probe atypischer Scrapie erst in der Wiederholungsuntersuchung und ein weiteres Labor erkannte diese Probe mit zwei Testverfahren auch in der Wiederholung nicht. In diesem Fall konnte keine erfolgreiche Teilnahme bescheinigt werden, weshalb die dort anstehenden Untersuchungen an andere Schnelltestlabors übergeben werden mussten. Nach der Einführung eines anderen Schnelltestverfahrens bestand das Labor Anfang 2008 bei einer außerplanmäßigen Überprüfung erfolgreich die Überprüfung und konnte die Testung wiederaufnehmen. Darüber hinaus wurden am INNT die praktischen Prüfungen sowie die fachbezogene Dokumentenprüfung im Rahmen der Zulassung und Chargenprüfungen von den in Deutschland zur Anwendung kommenden TSE-Schnelltests für kleine Wiederkäuer durchgeführt. Dabei wurden 2007 insgesamt mehr als zehn Chargen geprüft und deren Freigabe durch die Zulassungsstelle vorbereitet.

Internetadresse

http://www.fli.bund.de

Mitwirkende Institutionen

EU-Referenzlabor und nationale Referenzlabors in anderen Mitgliedstaaten

Bezug: BMELV-Forschungsplan 2008

Die Forschungsaktivität leistet

Hauptbeitrag zur Hauptaufgabe

5.9: Entwicklung bzw. Weiterentwicklung von Verfahren zur Diagnostik, Prophylaxe und Bekämpfung bei Tierseuchen, Zoonosen und anderen, auch neuer oder neu auftretender Infektionskrankheiten bei Tieren einschließlich vektorübertragenen Infektionskrankheiten

Nebenbeiträge für Hauptaufgaben:
5.8: Entwicklung von Modellen zur Risikoanalyse für Tierseuchen- und Zoonoseerreger sowie Risikobewertung und -kommunikation für Tierseuchen und Zoonosen
5.10: Entwicklung von modernen Diagnostika und Impfstoffen für Tierseuchen und Zoonosen sowie Entwicklung von Arzneimitteln für Krankheiten bei wirtschaftlich weniger bedeutenden Tierarten wie Fischen, Bienen etc.

Beginn: 1 / 2001

Ende: 12 / 2012

Daueraufgabe: Ja

Status: laufend

Es handelt sich um kein Drittmittelprojekt!